產(chǎn)品品牌：奧咨達(dá)

產(chǎn)品型號(hào)：奧咨達(dá)

醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明以及包裝標(biāo)識(shí)詳解醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、以及包裝標(biāo)識(shí)都不是特別的清楚，所以出現(xiàn)了很多醫(yī)療器械廠家的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不夠明確，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)不易讀懂，給經(jīng)銷商和消費(fèi)者帶來(lái)了諸多不便，甚至出現(xiàn)法律糾紛。針對(duì)于以上諸多情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年6月18日頒布了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》，規(guī)定要求：凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。下面是奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)國(guó)際醫(yī)療器械咨詢專家為您概述該規(guī)定的內(nèi)容，主要分為六個(gè)方面： 一、消費(fèi)者應(yīng)該按照醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，這就要求醫(yī)療器械廠商應(yīng)該對(duì)說(shuō)明書(shū)有個(gè)詳細(xì)的介紹。 二、規(guī)定了醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽以及包裝標(biāo)識(shí)的定義，說(shuō)明書(shū)主要是伴隨產(chǎn)品提供給客戶，提供客戶產(chǎn)品有效信息，并對(duì)其使用產(chǎn)品起到指導(dǎo)作用的文件。標(biāo)簽即用于識(shí)別產(chǎn)品特性的文字，也可以是圖形、符號(hào)。包裝標(biāo)識(shí)及反應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)特征，同樣可以是文字、圖形、符號(hào)。 三、規(guī)定要求，醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)必須包括中文字體，而且數(shù)據(jù)應(yīng)該真實(shí)、有效與產(chǎn)品特性相一致。 四、規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)都應(yīng)該符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，包括對(duì)產(chǎn)品的一些技術(shù)參數(shù)、使用說(shuō)明等有著詳細(xì)的說(shuō)明，此外還規(guī)定了內(nèi)容中不得包含的詞語(yǔ)，例如：“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；以及含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的都不符合規(guī)定。 五、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（一）產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有違反規(guī)定行為的，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)給予警告，并要求整改。 以上是奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)權(quán)威醫(yī)療器械咨詢師給予的概述，該規(guī)定的實(shí)施，能夠更好的保證消費(fèi)者的合法權(quán)益不受傷害，提高了客戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)知程度，同時(shí)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的形成提高了有力的法律依據(jù)。 奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)六家分公司。 Tel    400-6768632     020-37612961Fax    020-37612253QQ    848605337手機(jī) 18903056021郵編：510420網(wǎng)址：http：//www.osmundacn.com地址：廣州市白云區(qū)叢云路982號(hào)金癸商務(wù)中心7樓