條44款。2、項目結(jié)論的判定：（1）否決項目結(jié)論分為“合格”和“不合格”，否決項目為2.1生產(chǎn)設施、2.2設備工裝的2.2.1款、2.3測量設備的2.3.1款、6.3出廠檢驗、7.3行業(yè)特殊要求的7.3.1款、7.3.4款共6款；（2）非否決項目結(jié)論分為“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”。其中“一般不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、孤立的現(xiàn)象，并是性質(zhì)一般的問題；“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴重的不合格。非否決項目共38款。3、核查結(jié)論的確定原則：否決項目全部合格，非否決項目中應無嚴重不合格且一般不合格不超過8款，核查結(jié)論為合格。否則核查結(jié)論為不合格。4、不符合本辦法7.3.3要求的計為7項“一般不合格”。5、審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)核查后，填寫《生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查報告》。
一、質(zhì)量管理職責 

序號	核查項目	核查內(nèi)容	核查要點	結(jié)論	核查記錄
1.1	組織機構(gòu)	企業(yè)應有負責質(zhì)量工作的領(lǐng)導，應設置相應的質(zhì)量管理機構(gòu)或負責質(zhì)量管理工作的人員。	o1．是否指定領(lǐng)導層中一人負責質(zhì)量工作。o2．是否設置了質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。	o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格
1.2	管理職責	應規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系。	o1．是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責。o2．有關(guān)部門、人員的權(quán)限和相互關(guān)系是否明確。	o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格
1.3	有效實施	在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。	o1．是否有相應的考核辦法。o2．是否嚴格實施考核并記錄。	o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格

 二、生產(chǎn)資源提供 

序號	核查項目	核查內(nèi)容	核查要點	結(jié)論	核查記錄

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