雖然已經(jīng)實(shí)施的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》（下稱《草藥法》）為我國中藥企業(yè)出口歐盟提供了合法身份，但其苛刻的條件卻讓諸多企業(yè)采取了觀望態(tài)度，我國中藥出口前景不容樂觀。

　　歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40％以上。

　　從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會（下稱“醫(yī)保商會”）了解到，在經(jīng)歷了2年多的《草藥法》過渡期后，我國尚沒有一家企業(yè)向歐盟遞交藥品注冊材料。

　　而近日，中國駐英國使館經(jīng)商處發(fā)布調(diào)研報(bào)告同樣顯示，中藥以藥品形式輸歐，依舊存在諸多難題。

　　《草藥法》規(guī)定，到2011年4月后，草藥銷售將受到嚴(yán)格的管理。進(jìn)口到歐盟的中藥需證明在歐盟成員國應(yīng)用達(dá)15年以上，同時證明在第三國(如中國)應(yīng)用30年以上，才能正式注冊，且中藥的成分中只能包含植物和幾種礦物。但我國中藥則包括植物藥、動物藥和礦物。此前，中藥進(jìn)入歐盟都是以食品、營養(yǎng)品、食品添加劑等非正規(guī)身份進(jìn)入。

　　調(diào)研報(bào)告顯示，中藥制藥廠要想進(jìn)入歐盟市場，必須達(dá)到歐盟藥品GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，但從2004年4月《草藥法》頒布迄今，已過去2年零7個月，英國尚無一例中藥在藥管當(dāng)局完成注冊。

　　“事實(shí)上，要通過歐盟GMP認(rèn)證并不難，據(jù)我們統(tǒng)計(jì)，中國有120個中藥是可以達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)的。但問題是目前企業(yè)的軟件、管理、甚至遞交材料的語言都成了注冊的障礙，且注冊一個藥品的費(fèi)用需要100萬元，如果有多個產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場，這一筆費(fèi)用對中藥企業(yè)來說也是相當(dāng)巨大的。”醫(yī)保商會秘書長劉張林對記者說。

　　另一方面，檢測標(biāo)準(zhǔn)不一也成了中藥企業(yè)注冊過程的一大“絆腳石”。上海一家中藥出口企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，國內(nèi)企業(yè)按照《藥典》規(guī)定生產(chǎn)的產(chǎn)品，多項(xiàng)指標(biāo)不符合歐盟要求，由國內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的重金屬含量、農(nóng)藥殘留檢測報(bào)告在歐盟沒有效力，企業(yè)往往需要承擔(dān)國內(nèi)、國外檢測的雙重費(fèi)用。

　　“中國的檢測方法和歐盟的不一樣，遭遇退貨的情況相當(dāng)嚴(yán)重，我們現(xiàn)在都已經(jīng)不敢做中藥出口了?！鄙虾ａt(yī)藥保健品進(jìn)出口公司總經(jīng)理蔣震偉對記者說。

　　2005年以后，英國海關(guān)已收緊管理，不再允許含動物藥、礦物的中藥進(jìn)口。上述進(jìn)口一旦被海關(guān)查出，即予沒收，而這些被禁止進(jìn)口的中藥，約占進(jìn)口總量的10％～15％。

　　劉張林表示，過渡期對中藥出口企業(yè)來說，是非常關(guān)鍵的，而一旦過渡期結(jié)束，出口企業(yè)如果不能取得合法身份，就將徹底告別歐盟市場。而去歐盟注冊一個藥品，至少需要2～3年的時間，在這段過渡期內(nèi)，更多的企業(yè)依然采取觀望的態(tài)度。