新藥品標(biāo)簽要求清晰地闡述處方藥的各種信息，并在醒目處特設(shè)區(qū)域介紹藥品的重要信息。新規(guī)定有可能使藥品廣告風(fēng)格發(fā)生重大的改變，并可能為制藥公司提供某些責(zé)任保護。 

　　美國FDA對藥品標(biāo)簽規(guī)定已經(jīng)進行了5年多的評審，此次作出的重大修改是25年來的第一次。 

　　旨在減少可避免的用藥失誤 

　　美國FDA代理局長安德魯·馮·埃森巴赫在新聞發(fā)布會上宣布處方藥標(biāo)簽新規(guī)定時說，避免發(fā)生可預(yù)防的用藥失誤是一個重大課題，新藥品標(biāo)簽朝著這一目標(biāo)邁出了重要的一步。 

　　研究顯示，美國每年大約有30萬人因為醫(yī)療差錯而受到傷害，有將近10萬人因此而死亡。開方錯誤是其中的一個主要原因。 

　　還有研究顯示，在每10個醫(yī)生當(dāng)中只有不到1人會在日常工作中閱讀藥品標(biāo)簽。即使醫(yī)生確實閱讀了藥品標(biāo)簽，他們一般都知之甚少。美國FDA雖然在過去對藥品標(biāo)簽進行過修改，但卻并沒有能夠制止醫(yī)生們出現(xiàn)危險的開方習(xí)慣。 

　　曼哈頓地區(qū)腸胃科醫(yī)生查爾斯?格森說：“我認(rèn)為，現(xiàn)在的藥品標(biāo)簽真的很混亂。支離破碎的信息不少，但要找到你需要的信息卻不容易。” 

　　美國FDA副局長珍妮特?伍德庫克說，藥品標(biāo)簽混亂有幾個原因。首先，對產(chǎn)品責(zé)任和營銷的擔(dān)憂已經(jīng)逐漸使標(biāo)簽編寫者不再把對醫(yī)生的教育作為一個關(guān)注焦點。其次，與二、三十年前相比，醫(yī)療界現(xiàn)在對藥物如何在人體內(nèi)起作用有了更多的認(rèn)識，而大部分這些信息都必須包含在藥品標(biāo)簽上。第三，現(xiàn)有的藥品要大大多于以往，醫(yī)生們花在每個病人身上的時間要比以往少得多。 

　　美國FDA官員們估計，美國每年因為醫(yī)療差錯而造成的損失在40億～48億美元之間，這些經(jīng)濟損失可以通過采取有效措施、向醫(yī)生們提供更好的醫(yī)療信息加以避免，比如通過處方藥標(biāo)簽改革的形式。對于更加簡潔明晰的藥品標(biāo)簽改革能夠拯救多少人命，美國FDA官員們沒有作出相應(yīng)的估計。 

　　適用于5年內(nèi)獲批的新藥 

　　新的標(biāo)簽規(guī)定將適用于所有新藥的審批，以及在過去5年內(nèi)獲得批準(zhǔn)的藥品，還有那些被要求對藥品標(biāo)簽進行重大修改的藥品。老藥品可以避開這些要求，因為醫(yī)生對老藥品的風(fēng)險和好處早已相當(dāng)熟悉。 

　　新規(guī)定將進一步作出努力，使人們可以更加容易地通過電腦獲得醫(yī)療信息。新規(guī)定還將鼓勵醫(yī)生通過網(wǎng)上開藥，因為所有新的藥品標(biāo)簽結(jié)構(gòu)類似，容易通過網(wǎng)絡(luò)進行搜索。 

　　首現(xiàn)醒目區(qū)域 

　　按照新的規(guī)定，藥品標(biāo)簽上將首次出現(xiàn)一個特殊的醒目區(qū)域。這個區(qū)域用于簡要地介紹一些重要信息，供醫(yī)生在安全開藥時使用。這一新區(qū)域?qū)⑹状瘟忻靼踩⒁馐马?，隨后簡要介紹最近所作出的任何更改。接著是關(guān)于如何用藥和使用多少劑量的忠告。 

　　此外，藥品標(biāo)簽上還將出現(xiàn)一個新的區(qū)域，該處文字將告訴醫(yī)生們，他們應(yīng)該向病人提供什么樣的信息。 

　　新的規(guī)定影響到了包含在一些盒裝處方藥內(nèi)的折迭式藥品插頁，這些插頁也可以在醫(yī)療參考書中找到，這些插頁又被稱作“專業(yè)標(biāo)簽”、“包裝插頁”或“處方信息”。

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