解讀人：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)人     《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）8月1日起施行。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，長期以來，醫(yī)療機構(gòu)制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴(yán)格的注冊審批制度，使得醫(yī)療機構(gòu)競相配制一些水平低、“短平快”的品種，造成制劑品種泛濫。同時，對醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴(yán)格限定，個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、夸大宣傳等問題，由于此類醫(yī)療機構(gòu)量多、分散、流動性大，難以監(jiān)管，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。 七種情形不視為醫(yī)療機構(gòu)制劑     《辦法》對不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形作出了明確規(guī)定：市場上已有供應(yīng)的品種；含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑?！掇k法》嚴(yán)格限定了申報的品種范圍，力求在最大程度上消除因制劑室條件所限可能造成的制劑不安全、質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。 醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告      醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。X—省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年。 醫(yī)療機構(gòu)制劑      醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是市場上沒有供應(yīng)的品種且必須是固定處方制劑（處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑）。 編輯：魏崴