產品品牌：奧咨達

產品型號：奧咨達

醫(yī)療器械產品說明以及包裝標識詳解醫(yī)療器械生產企業(yè)對于醫(yī)療器械產品的說明書、標簽、以及包裝標識都不是特別的清楚，所以出現了很多醫(yī)療器械廠家的產品標識不夠明確，產品使用說明書不易讀懂，給經銷商和消費者帶來了諸多不便，甚至出現法律糾紛。針對于以上諸多情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年6月18日頒布了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，規(guī)定要求：凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。下面是奧咨達醫(yī)療器械咨詢服務機構國際醫(yī)療器械咨詢專家為您概述該規(guī)定的內容，主要分為六個方面： 一、消費者應該按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械產品，這就要求醫(yī)療器械廠商應該對說明書有個詳細的介紹。 二、規(guī)定了醫(yī)療器械說明書、標簽以及包裝標識的定義，說明書主要是伴隨產品提供給客戶，提供客戶產品有效信息，并對其使用產品起到指導作用的文件。標簽即用于識別產品特性的文字，也可以是圖形、符號。包裝標識及反應產品的技術特征，同樣可以是文字、圖形、符號。 三、規(guī)定要求，醫(yī)療器械使用說明書、標簽和包裝標識必須包括中文字體，而且數據應該真實、有效與產品特性相一致。 四、規(guī)定對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識都應該符合國家規(guī)定標準，包括對產品的一些技術參數、使用說明等有著詳細的說明，此外還規(guī)定了內容中不得包含的詞語，例如：“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；以及含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的都不符合規(guī)定。 五、醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：（一）產品使用可能帶來的副作用；（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危險性；（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。 六、醫(yī)療器械生產企業(yè)有違反規(guī)定行為的，縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門有權給予警告，并要求整改。 以上是奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構權威醫(yī)療器械咨詢師給予的概述，該規(guī)定的實施，能夠更好的保證消費者的合法權益不受傷害，提高了客戶對醫(yī)療器械產品的認知程度，同時對于醫(yī)療器械產品標準化的形成提高了有力的法律依據。 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構是國內唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國六家分公司。 Tel    400-6768632     020-37612961Fax    020-37612253QQ    848605337手機 18903056021郵編：510420網址：http：//www.osmundacn.com地址：廣州市白云區(qū)叢云路982號金癸商務中心7樓