3D打印輔助手術

 

　　目前3D打印輔助手術集中在以下兩方面：1）3D打印模型。在手術前，把病人需要手術的部位事先打印出一個立體三維模型，醫(yī)生在手術前就能很直觀地看到手術部位的結構，尤其針對一些復雜部位的手術，避免手術風險，提高手術的成功率。2）3D打印模板。手術模板是醫(yī)生在手術中輔助手術的重要工具，尤其是異型或個性化的模板，通過3D打印技術可極大提高醫(yī)生進行復雜手術的成功率。

 

　　上海市第一人民醫(yī)院彭志海團隊采用3D打印技術為一位來自貴州的患先天性自身免疫性肝硬化門靜脈高壓癥的病人進行活體肝移植。術前為了精準制定手術方案，采用3D打印技術將患者的肝膽胰臟器和相應的病變部位以1∶1的“實物”形式呈現(xiàn)在醫(yī)生面前，通過精確評估病變范圍與臨近臟器組織的三維空間關系，確定切除病患307 g的肝臟。在進行肝切除時，專家將模型帶入手術室在術中進行實時比對，通過調(diào)整3D打印模型并置于最佳解剖位置，為手術關鍵步驟提供直觀的實時導航，對關鍵部位快速識別和定位；通過精確定位病灶、血管，實時引導重要脈管的接合，提高了手術精準性，有效降低了手術風險。

　　而在3D打印模板方面，上海逸動醫(yī)學科技有限公司運用國際上最領先的技術SSM＿Knee?，從多張負重位X光片數(shù)據(jù)進行膝關節(jié)三維統(tǒng)計學建模及三維力線測量分析，在計算機上模擬截骨平面、人工全膝關節(jié)置換術手術置換全過程，虛擬化設計手術中實施截骨的導向模板并使用醫(yī)用材料進行3D打印，手術中醫(yī)生只需要將導板貼附于關節(jié)表面然后實施定位截骨即可，準確性高于傳統(tǒng)方法，避免了人為因素，手術操作簡單，不破壞髓腔。

 

　　3D打印醫(yī)療器械注冊

 

　　3D打印技術擁有眾多優(yōu)勢，近年來更是成為了精準醫(yī)療的“寵兒”。但是，由于醫(yī)療領域的特殊性，3D打印醫(yī)療產(chǎn)品在各國的獲批一直是一個審慎而緩慢的過程，各國3D打印廠商、醫(yī)藥和生物醫(yī)療公司，正在努力突破這道門檻。

 

　　據(jù)2015 Wholers報告統(tǒng)計，截至2014年底，已有超過20種不同的3D打印植入產(chǎn)品得到了FDA的認證。為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全，規(guī)范臨床試驗審批工作，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，共收錄定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛锏?類第三類醫(yī)療器械，自2014年10月1日起施行。但是，業(yè)內(nèi)對改革3D打印技術等高科技產(chǎn)品上市審批流程仍存在較高呼聲，政策監(jiān)管的“銅墻壁壘”似乎難見突破。2015年9月，中國首個3D打印人體植入物——人工髖關節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準，消息振奮人心，引發(fā)眾多關注。

　　2016年3月8日，科技部公布《關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》，指南明確將“精準醫(yī)學研究”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。此外，科技部還同時發(fā)布了《生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代重點專項2016年度項目申報指南》，相信在此領域也將有3D打印企業(yè)關注和競足其中。2016年3月30日，美國醫(yī)療植入物生產(chǎn)商Renovis Surgical Technologies公司宣布，該公司的3D打印TeseraSC——多孔鈦頸椎椎間融合系統(tǒng)獲得美國FDA的510（K）市場準入許可。2016年2月4日，BioArchitects公司3D打印的定制化鈦金屬顱面植入物已經(jīng)獲得FDA的510（K）授權許可，對于該公司來說這是一個大新聞，因為該公司已經(jīng)被允許銷售其設備，這在美國也是同類產(chǎn)品中的頭一個。位于英國謝菲爾德的Fripp Design一項自有的硅膠3D打印方法在英國專利獲批。2016年3月23日，Aprecia Pharmaceuticals宣布，之前獲得FDA批準的適用于局部性癲癇、肌陣攣性癲癇和原發(fā)性全身性強直陣攣性癲癇發(fā)作的輔助治療產(chǎn)品左乙拉西坦（SPRITAM?）片劑正式上市，這是史上第一個FDA批準的使用3D打印技術制造的處方藥產(chǎn)品。2016年3月，全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司之一美國Stryker公司宣布，其3D打印的后路腰椎間融合器已經(jīng)獲得FDA批準，將于2016年第二季度正式推向市場。

 

　　不過，3D生物打印及醫(yī)藥風險同樣存在風險，技術研發(fā)及市場化轉(zhuǎn)化并非想象中的一蹴而就，并購行業(yè)、標的企業(yè)的選擇和評估亦存在風險；而且，目前CFDA對3D打印醫(yī)療器械注冊審批方式?jīng)]有發(fā)布，還在討論階段，3D生物打印器械注冊申報審批進度可控性差，存在進度緩慢的情況。

 

　　結論與展望

 

　　3D打印技術是新興的材料制備技術，由于其具有數(shù)據(jù)化、高度的定制化、精準化等優(yōu)勢，以及較強的結合材料特性制備成品的能力，在生物醫(yī)學材料方面有著廣泛的應用。目前3D打印技術在醫(yī)療方面的應用，還主要集中于醫(yī)學器械的制作，包括植入物與外用器具等，以及通過3D建模指導醫(yī)生進行醫(yī)療實踐等幾個方面。隨著相關基礎技術的發(fā)展和人們對新技術進步的需求，在未來，3D打印制備生物醫(yī)學材料的科學研究，必然向著種類更繁多、功能更具體、性價比更優(yōu)良、離日常生活更接近的方向穩(wěn)步進行。

　　3D打印技術在醫(yī)療領域的快速發(fā)展離不開3D打印技術本身的進步，更離不開整個基礎行業(yè)相關技術的研究與創(chuàng)新。目前的3D打印技術在醫(yī)療方面的應用還存在一些問題，例如可用的打印材料種類仍待增加，個別成功的案例如何推廣，在分析數(shù)據(jù)的過程中如何保護用戶隱私等。這些問題是技術進步過程中必然會遭遇，也必然要解決的。其中牽系到基礎材料工業(yè)、信息技術和安全等諸多學科，只有在各領域保持技術創(chuàng)新，3D打印技術本身才能源源不斷地進步。

 

　　隨著技術的進步，可以想象3D打印技術會擁有更多的可用材料，在更多的應用方向?qū)崿F(xiàn)“無孔不入”，隨著大數(shù)據(jù)時代的到來，以數(shù)據(jù)化方式為工作基礎的3D打印技術勢必還將有更大發(fā)展。通過遠程傳遞數(shù)據(jù)，客戶足不出戶就可以滿足自己的需求，通過建立案例數(shù)據(jù)庫，世界各地的醫(yī)生都能更快地制定出符合病人要求的醫(yī)療方案，通過資源共享，醫(yī)學專業(yè)的學生能更快更方便地熟悉醫(yī)療工作。在國家大力倡導精準醫(yī)療的當下，3D打印技術是不可缺少的一環(huán)。然而3D打印技術在裝備及核心器件、成形材料、工藝及軟件等關鍵核心技術上還面臨實現(xiàn)國產(chǎn)化的挑戰(zhàn)，同時也需要健全法規(guī)制度，從生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)上逐一把關，希望在助力精準醫(yī)療的同時實現(xiàn)放心醫(yī)療。相信隨著3D打印技術的發(fā)展，當今社會的醫(yī)療狀況也將得以改善，人們的生活質(zhì)量和健康水平也將取得更大進步。